EBMEDS ohjelmiston yhdenmukaisuus standardiin IEC 62304 on arvioitu hyväksytysti
10.05.2022
IEC 62304 vaatimustenmukaisuus varmistaa, että Kustannus Oy Duodecimin Integroidut palvelut -yksikön EBMEDS ohjelmiston kehityksessä ja tuotannossa käytettävät työkalut, prosessit sekä toimenpiteet ovat sääntelyn mukaisia ja auttavat turvaamaan laadukkaat ja turvalliset lääkinnälliset ohjelmistotuotteet.
Mikä on IEC 62304?
Standardi IEC 62304 Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistot – Ohjelmistojen elinkaariprosessit määrittelee vaatimukset lääketieteellisten ohjelmistojen ja lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen kehittämisen elinkaarelle.
”Prosessi oli pitkä ja raskas, mutta se kannatti! Hioimme prosesseja yhdessä Kasve Oy kanssa. Voimme olla yksikössämme ylpeitä tästä saavutuksesta. Tämä vahvistaa polkuamme kohti tuotteidemme MDR:n mukaista sertifiointia.”
Toteaa yksikön laatupäällikkö Eija Kutinlahti.
Standardin noudattaminen varmistaa tuotteen turvallisen ja tehokkaan kehittämisen, ylläpidon, riskienhallinnan, konfiguraatioiden ja ongelmienhallinnan. Standardin noudattaminen vastaa lääkinnällisisä laitteita koskevan asetuksen (MDR) EU 2017/745 vaatimuksiin sekä on soveltuva käytettäväksi standardien ISO 13485 ja ISO 14971 kanssa.
Standardin vaatimustenmukaisuuden arvioi hyväksytysti SGS Fimko Oy